انتشار ویرایش جدید استاندارد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی 19

انتشار ویرایش جدید استاندارد کاربرد مدیریت در تجهیزات پزشکی

ویرایش جدید استاندارد کاربرد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی توسط سازمان جهانی سازی استاندارد منتشر گردید.

در این سند اصطلاحات، اصول و فرایندی جهت مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی از جمله نرم افزار به عنوان یک تجهیز پزشکی و همچنین دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی و طبی (IVD) ارائه شده است. فرایندی که در این سند توضیح داده شده، قصد دارد به تولید کنندگان تجهیزات پزشکی کمک می نماید تا خطرات مرتبط با تجهیز پزشکی را شناسایی کنند و خطرات شناسایی شده را ارزیابی نمایند و این خطرات را کنترل و بر کارآیی کنترل ها نظارت کنند.

الزامات این سند در کلیه مراحل چرخه عمر یک تجهیز پزشکی قابل اجرا می باشد. فرآیند شرح داده شده در این سند در مورد خطرات مرتبط با تجهیزات پزشکی مانند خطرات مربوط به زیست سازگاری، امنیت داده ها و سیستم ها، برق، قطعات متحرک، تشعشع و قابلیت استفاده کاربرد دارد.

این سند برای این موارد صدق نمی کند:

  • صمیم گیری در خصوص استفاده از تجهیز پزشکی در زمینه هر روش بالینی خاص؛ یا
  • مدیریت ریسک تجاری

این سند تولید کنندگان را ملزم به تعیین معیارهای عینی برای پذیرش ریسک می کند اما میزان ریسک قابل قبول را مشخص نمی نماید.

مدیریت ریسک می تواند بخشی جدایی ناپذیر از یک سیستم مدیریت کیفیت باشد.