چارچوب استاندارد:

(QMS (Quality Management System و ISO 9001 یک استاندارد جهت مدیریت کیفیت و بیانگر الزامات سیستم مدیریت کیفیت می باشد و به منظور کمک به سازمانها جهت اطمینان از انطباق با نیازهای مشتریان و ذینفعان و همچنین انطباق با الزامات قانونی مرتبط با محصولات/خدمات ایشان طراحی شده است. در واقع این استاندارد پوشش دهنده الزامات مربوط به فعالیت های جاری سازمان، تعیین نقش ها و مسئولیت ها، ساماندهی و کنترل جریان اطلاعات درون و برون سازمان هاست.

ISO 9001 بر پایه اصول مدیریت کیفیت شام: تمرکز بر مشتری (مشتری گرایی)، رهبری، مشارکت افراد، رویکرد فرایندی، بهبود، تصمیم ­گیری بر مبنای شواهد و مدیریت ارتباطات بنا شده است. استاندارد ISO 9001:2015  از ساختار سطح بالای مشابهی پیروی می کنند که امکان یکنواختی و یکپارچگی بیشتر آنها را فراهم می کند.

الزامات استاندارد ویرایش جدید توجه بیشتر به رعایت تناسب با خواست و انتظار استفاده کنندگان و ذینفعان استاندارد را دارد. مواردی از قبیل تناسب بهتر با سازمانها خدماتی، انعطاف پذیری بیشتر در مستندسازی، تاکید بر ماهیت و ماموریت های اصلی سازمان، تمرکز بیشتر بر فرایند ها و مدیریت ارشد نمونه هایی از این توجه هسنتد. ریسک در استانداردهای ویرایش جدید نقش محوری دارد و در بندهای محتلف مانند برنامه ریزی یا رهبری نمود دارد. با وجود آنکه نسخه خاصی برای اجرا ارائه نشده ولی مدیریت موثر ریسک و اعمال آن در استقرار سایر الزامات خواسته شده. تاکید بر ریسک باعث شده تا به اقدامات پیشگیرانه اشاره مستقیم نشود. سازمان ها در قالب استقرار الزامات استاندارد از مزایای شناخت به هنگام ریسک ها و انجام اقدامات لازم در مورد آنها برخوردار می شوند.

مزایای ویرایش جدید استاندارد (ISO 9001:2015) نسبت به ویرایش پیشین  (ISO 9001:2008)

• تاکید بیشتر بر مشارکت رهبری سازمان (Leadership Engagement)
• کمک به شناسایی ریسک­های سازمان
• استفاده از زبان ساده و ساختار مشابه با دیگر استانداردهای یکپارچه
• رسیدگی موثرتر به مدیریت زنجیره تامین
• کاربر پسندتر بودن نسبت به ویرایش پیشین (ISO 9001:2008)

استانداردهای مشابه و هم خانواده

راهنماهای سری 10000 از زیر مجموعه های ISO 9001 می باشند. همچنین لازم به ذکر است که یک سری از استانداردها از درون استاندارد ISO 9001 به وجود آمده اند به عنوان مثال:

ISO/TS 9002 – ISO 13485 –  ISO 29001